Законодательство
Законодательство Республики Таджикистан о биологической безопасности основывается на Конституции Республики Таджикистан и состоит из Закона Республики Таджикистан о биологической безопасности, других нормативных правовых актов, а также международных правовых актов, признанных Республикой Таджикистан.
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН
"О БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ"
(в редакции Закона от 30.07.2007г., №330)
ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Цель настоящего Закона
Настоящий Закон, регулируя деятельность по разработке, испытанию, производству, импорту, экспорту и выпуску на рынок и в окружающую среду генетически модифицированных организмов, направлен на уменьшение риска неблагоприятного воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека, биологическое разнообразие, экологическое равновесие и состояние окружающей среды.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
организм - любое биологическое образование, способное к передаче или репликации генетического материала;
генетически модифицированный организм - любой организм, за исключением человеческого, генетический материал которого был изменен иным, чем скрещивание или естественная рекомбинация, путем;
микроорганизм - любое микробное существо, клеточное или неклеточное образование, способное к быстрому размножению, распространению и к передаче или репликации генетического материала;
современная биотехнология - применение методов рекомбинации нуклеиновых кислот и методов слияния клеток, отличающихся от методов, специфичных для селекции и традиционного улучшения, которые устраняют естественные физиологические барьеры воспроизводства или генетических рекомбинаций;
использование генетически модифицированных организмов - деятельность или совокупность видов деятельности, целью которой является получение и выпуск на рынок генетически модифицированных организмов и производных от них продуктов, в том числе исследование, испытание и промышленное производство;
использование в замкнутых системах - любая операция, в ходе которой микроорганизмы (организмы) изменяются генетически или генетически модифицированные организмы культивируются, размножаются, складируются, используются, транспортируются, уничтожаются и/или обезвреживаются, осуществляемая в замкнутых, изолированных, находящихся под контролем пространствах или средах с применением специфических мер изоляции для ограничения или исключения контакта таких организмов с людьми и окружающей средой;
пользователь - физическое или юридическое лицо, которое осуществляет и несет ответственность за деятельность, связанную с получением, испытанием, производством и реализацией генетически модифицированных организмов в замкнутых или незамкнутых системах, а также с получением, испытанием, производством и реализацией продуктов, производных от этих организмов;
преднамеренное внесение в окружающую средуумышленный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, которые не требуют принятия специфических мер изолирования и отличаются высоким уровнем безопасности для людей и окружающей среды;
непреднамеренное внесение в окружающую среду - любой случай выпуска в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, не являющийся результатом преднамеренного выпуска;
выпуск на рынок - поставка генетически модифицированных организмов или производных от них продуктов за плату или бесплатно третьей стороне;
авария - инцидент, влекущий значительное непреднамеренное внесение в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) в ходе их использования в замкнутых системах, который может иметь незамедлительные или отдаленные последствия для здоровья людей и окружающей среды;
продукт, производный от генетически модифицированного организмапродукт, состоящий из одного генетически модифицированного организма или комбинации таких организмов, либо содержащий один генетически модифицированный организм, или комбинацию таких организмов, выпускаемый на рынок;
переработанный продукт - продукт, полученный путем переработки генетически модифицированных организмов, некоторых их частей или некоторых произведенных ими метаболитов и веществ;
очищенный продукт - продукт, полученный из генетически модифицированных организмов путем переработки, включающей очищение (например: инсулин, различные энзимы, масла и тому подобное);
полевое испытание - эксперимент, состоящий в изучении генетически модифицированных организмов в полевых условиях, находящихся под контролем, при наличии уверенности, что эти организмы не сохранятся в среде после окончания эксперимента;
культура, производство в полевых условиях, распространение по территории - преднамеренное внесение в окружающую среду генетически модифицированного организма в целях его культивирования, производства или размножения, уже не имеющее экспериментального характера или цели;
оценка рисков - оценка прямых или косвенных незамедлительных или отдаленных последствий внесения в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их составных частей для здоровья людей и окружающей среды;
менеджмент рисков - разработка и применение совокупности мер по осуществлению мониторинга рисков и мер, предпринимаемых в случае аварии;
трансграничное перемещение генетически модифицированных организмов - любое перемещение генетически модифицированных организмов или комбинаций таких организмов, а также производных от них продуктов с территории одного государства на территорию другого государства;
преднамеренное трансграничное перемещениелюбая экспортно-импортная операция с генетически модифицированными организмами или их комбинациями, осуществляемая с разрешения компетентных государственных органов в соответствии с национальными и международными правилами;
непреднамеренное трансграничное перемещение - любое неумышленное перемещение через границу генетически модифицированных организмов или их комбинаций, последствия которого должны быть оценены с точки зрения биологической безопасности и безопасности для здоровья людей с принятием соответствующих мер;
импортер - физическое или юридическое лицо, находящееся под юрисдикцией государства, осуществляющего импорт, которое организует и несет ответственность за импорт генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и/или производных от них продуктов;
экспортер - физическое или юридическое лицо, находящееся под юрисдикцией государства, осуществляющего экспорт, которое организует и несет ответственность за экспорт генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и/или производных от них продуктов;
уведомление - документ, посредством которого лицо оповещает Национальную комиссию по биологической безопасности о деятельности, которую предполагает осуществлять в целях получения разрешения;
зона генетической безопасности - территория, в пределах которой не допускается никакая деятельность, связанная с использованием генетически модифицированных организмов;
генетический материал - материалы, произведенные в результате изменения генетическим способом в отдельности или в результате комбинаций нескольких организмов путем генетических изменений;
генная инженерия - деятельность, изменяющая плодоносящий состав организмов новым биотехнологическим способом и создающая качественно новые организмы.
Статья 3. Законодательство Республики Таджикистан о биологической безопасности
Законодательство Республики Таджикистан о биологической безопасности основывается на Конституции Республики Таджикистан и состоит из настоящего Закона, других нормативных правовых актов, а также международных правовых актов, признанных Республикой Таджикистан.
Статья 4. Деятельность, связанная с биологической безопасностью
Положения настоящего Закона распространяются на виды деятельности, связанные с:
- получением, размножением, импортом, экспортом, испытанием и использованием в замкнутых системах в различных целях микроорганизмов, растений и животных, генетически модифицированных с применением методов современной биотехнологии;
- преднамеренным внесением в окружающую среду и выпуском на рынок живых организмов, генетически модифицированных с применением методов современной биотехнологии, включая любые живые структуры, способные воспроизводить организмы, каковыми являются семена, клубни, черенки, пыльца, споры и др.;
- непреднамеренным внесением в окружающую среду генетически модифицированных организмов;
- преднамеренным внесением в окружающую среду и выпуском на рынок переработанных продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы и /или неживые компоненты живых генетически модифицированных организмов в непереработанном виде или переработанных;
- любым видом исследований генетически модифицированных организмов, включая лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
- непреднамеренным или незаконным трансграничным перемещением генетически модифицированных организмов;
- хранением, захоронением, уничтожением генетически модифицированных организмов и/или производных от них продуктов, утилизацией отходов, являющихся результатом применения методов современной биотехнологии;
- операциями по преднамеренному импорту и экспорту генетически модифицированных организмов и производных от них продуктов.
Под действие настоящего Закона не попадают организмы, полученные путем генной инженерии, связанных с получением, испытанием, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов, очищенные продукты, в том числе фармацевтические препараты, предназначенные для человека и для использования в отрасли ветеринарии, деятельность по транспортировке, независимо от способа транспортировки, а также операции по реализации, импорту и экспорту, которые регулируются другими нормативными правовыми актами Республики Таджикистан(в редакции Закона РТ от 30.07.2007г.№330).
Статья 5. Основное требование по определению класса риска
В зависимости от степени потенциальной опасности для здоровья человека и окружающей среды, возникающей при осуществлении видов деятельности, регламентируемых настоящим Законом, для замкнутых систем устанавливаются следующие классы риска:
- I класс - соответствует деятельности с незначительным риском, сравнимым с риском использования непатогенных микроорганизмов, или без риска;
- II класс - соответствует деятельности со сниженным риском, сравнимым с риском использования условно патогенных микроорганизмов;
- III класс - соответствует деятельности с умеренным риском, сравнимым с риском использования микроорганизмов, потенциально способных передавать инфекции;
- IV класс- соответствует деятельности с повышенным риском, сравнимым с риском использования микроорганизмов, способных распространять особо опасные инфекции.
Виды деятельности, осуществляемые с микроорганизмами в замкнутых системах в объемах, выходящих за рамки лабораторных исследований, а также осуществляемые в незамкнутых системах, относятся к III и IV классам риска.
Статья 6. исключена (в редакции Закона РТ от 30.07.2007г.№330)
ГЛАВА II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Статья 7. Компетенция Правительства Республики Таджикистан в области регулирования отношений по обеспечению биологической безопасности
К компетенции Правительства Республики Таджикистан в области регулирования отношении по обеспечению биологической безопасности относятся:
- утверждение государственных программ по обеспечению биологической безопасности, финансирование и материально-техническое обеспечение мероприятий республиканского значения в этой области;
- координация деятельности министерств, ведомств и местных органов государственной власти в вопросах обеспечения биологической безопасности;
- определение специально уполномоченного государственного органа по обеспечению биологической безопасности;
- ориентация политики на сохранение биоразнообразия как национального достояния, обеспечивающего биобезопасность страны;
- исполнение других функций в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
Статья 8. Компетенция специально уполномоченного государственного органа по обеспечению биологической безопасности
К компетенции специально уполномоченного государственного органа по обеспечению биологической безопасности относятся:
- осуществление единой государственной политики в области обеспечения экологической безопасности;
- упорядочение и координация работ по реализации стратегии и Национального плана действий по сохранению биоразнообразия;
- разработка проектов и организация работ по сохранению биоразнообразия и по биобезопасности;
- составление национальных природоохранных докладов, отчётов, экологических паспортов, проектов и другой природоохранной документации;
- определение запасов биоресурсов;
- разработка и реализация международных проектных документов и установление связи с международными организациями;
- выполнение других функций в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.
ГЛАВА III. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМАХ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ (ОРГАНИЗМОВ)
Статья 9. Организация деятельности и оценка риска в замкнутых системах
Для организации деятельности по использованию в замкнутых системах генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) и получения лицензии на такую деятельность пользователь должен произвести оценку этой деятельности с точки зрения опасности для здоровья людей и окружающей среды, отнеся ее к одному из классов риска, перечисленных в части 1 статьи 5, и представить Национальной комиссии уведомление, содержащее информацию.
При оценке особо учитываются аспекты, касающиеся удаления отходов и принятия необходимых мер для охраны здоровья людей и окружающей среды.
Оценка и применяемые меры по охране, предусмотренные в части 1 этой статьи, должны пересматриваться периодически, а также в случаях, если:
- существует доказательство того, что оценка произведена неправильно; при этом принимаются во внимание новые данные научных или технических исследований; или
- применяемые меры по изоляции стали неадекватными или изменился установленный класс риска использования в замкнутых системах.
Статья 10. Конфиденциальная информация по генетически модифицированным микроорганизмам (организмам)
В уведомлении, направляемом Национальной комиссии, заявитель может указать, представив необходимое обоснование, какую информацию следует рассматривать в качестве конфиденциальной.
Решение о признании информации конфиденциальной принимается Национальной комиссией после консультаций с заявителем, который уведомляется о принятом решении. Не может быть признана конфиденциальной следующая информация:
- общая характеристика генетически модифицированных микроорганизмов (организмов), имя и адрес заявителя, цель и место использования;
- класс риска, к которому отнесена деятельность по использованию генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) в замкнутых системах, и меры по изоляции;
- заключение, сделанное в результате изучения оценки рисков для здоровья людей и окружающей среды;
- методы и планы мониторинга, а также меры, которые могут быть приняты в случае аварии.
Национальная комиссия не вправе раскрывать третьей стороне какую бы то ни было информацию, признанную конфиденциальной, и обязана охранять права интеллектуальной собственности, связанные с полученной информацией.
Если по каким-либо причинам заявитель отзывает уведомление, Национальная комиссия должна соблюдать конфиденциальность в отношении полученной информации.
Статья 11. Проверка перед началом использования в замкнутых системах генетически модифицированных микроорганизмов (организмов)
Перед началом использования в замкнутых системах генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) Национальная комиссия проверяет:
- разработан ли оперативный план для использования в замкнутых системах в случае, когда неэффективность мер по изоляции может иметь серьезные незамедлительные или отдаленные последствия в отношении здоровья людей и/или окружающей среды вне места расположения установки;
- представлена ли надлежащим образом информация об оперативных планах такого рода, включающая обязательные для применения меры безопасности, органам, заинтересованным в предотвращении аварии. Информация должна быть актуальной и гласной.
Национальная комиссия представляет соответствующим компетентным органам других стран информацию, предусмотренную в части 1 этой статьи согласно международным правилам в данной области.
Статья 12. Уведомления по обеспечению биологической безопасности
При получении новой информации или при изменении условий использования в замкнутых системах, что может иметь серьезные последствия с точки зрения возможных рисков, пользователь обязан немедленно проинформировать об этом Национальную комиссию и изменить уведомление.
Если после выдачи разрешения Национальная комиссия получит информацию о том, что данное использование в замкнутых системах может иметь серьезные последствия для здоровья людей и окружающей среды, она должна потребовать у пользователя изменения условий использования и, если это требование не будет выполнено, принять меры по приостановлению или запрещению деятельности.
Статья 13. Обязанности пользователя в случае аварии
В случае аварии пользователь должен немедленно сообщить об этом Национальной комиссии и представить ей:
- информацию об обстоятельствах аварии;
-данные о виде и количестве использованных генетически модифицированных микроорганизмов (организмов);
- любую информацию, необходимую для оценки последствий аварии в отношении здоровья людей и окружающей среды;
- сведения о принятых мерах.
В случае аварии Национальная комиссия:
- безотлагательно информирует об этом общественность, оценив и указав степень возникшей опасности для здоровья людей и окружающей среды;
- производит более полную оценку аварии и в случае необходимости дает рекомендации по предотвращению подобных аварий в будущем, а также исключению возможных последствий таких аварий;
- обеспечивает принятие необходимых мер, по обстоятельствам незамедлительно информирует компетентные органы государств, которые могут быть затронуты такими авариями.
ГЛАВА IV. ПРЕДНАМЕРЕННОЕ ВНЕСЕНИЕ В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ
Статья 14. Порядок внесения в окружающую среду генетически модифицированных организмов
Все физические или юридические лица перед внесением в окружающую среду генетически модифицированных организмов или комбинации таковых в целях исследования, испытания, развития и /или в иных целях, за исключением производства для выпуска на рынок, должны представить Национальной комиссии уведомление.
Уведомление должно содержать:
- техническое досье с предусмотренной в Положении информацией, необходимой для оценки предвиденных рисков, незамедлительных или отдаленных, которые могут иметь для здоровья людей или окружающий среды генетически модифицированный организм или комбинация таких органов;
- оценку воздействия и рисков для здоровья людей и /или окружающей среды, вызванных внесением в окружающую среду генетически модифицированных организмов и/или комбинаций таких организмов;
- или информацию, полученную заявителем на территории Республики Таджикистан и/или за ее пределами, о результатах внесения таких же генетически модифицированных организмов или такой же комбинации этих организмов, уведомление о которых подавалось ранее или было подано в то же время.
Национальная комиссия может разрешить, чтобы внесение в окружающую среду в определенном месте комбинации генетически модифицированных организмов или одного и того же генетически модифицированного организма в разных местах с одной и той же целью и в ограниченный период времени было оформлено одним уведомлением.
При последующем внесении того же генетически модифицированного организма или той же комбинации указанных организмов, о котором уже уведомлялось ранее как о части одной и той же программы исследования (испытания), заявитель должен представить новое уведомление, включив в него данные предыдущего уведомления и/или данные зарегистрированных результатов предыдущих внесений.
В случае изменения условий преднамеренного внесения, что может иметь последствия для здоровья людей и/или окружающей среды, либо появления новой информации рисках заявитель обязан:
- пересмотреть предусмотренные в уведомлении меры;
- проинформировать об этом Национальную комиссию;
- предпринять необходимые меры для защиты здоровья людей и окружающей среды.
Если информация о возможных значительных последствиях внесения в окружающую среду генетически модифицированного организма становится известной после получения пользователем соответствующего разрешения, Национальная комиссия должна потребовать от него изменения условий внесения. В случае неподчинения Национальная комиссия требует приостановления или запрещает развертывание данной деятельности.
Статья 15. Порядок рассмотрения заявлений
Заявитель может начать деятельность только после получения разрешения, выданного Национальной комиссией, и при соблюдении установленных ею условий, в том числе по определению зоны генетической безопасности. Природные территории, охраняемые государством (заповедники, заказчики, национальные парки и ботанические сады), освобождены от применения и распространения генетически измененных организмов и являются территорией генетической безопасности.
Если Национальная комиссия считает, что имеется достаточный опыт внесения в окружающую среду определенных генетически модифицированных организмов, то с учетом соответствия критериям, установленным в Положении, она может разрешить применение упрощенной процедуры внесения.
Разрешение на преднамеренное внесение в окружающую среду генетически модифицированных растений, выдаваемое Национальной комиссией, является обязательном при регистрации сортов для испытания на агрономическую и технологическую ценность, осуществляемое Государственной комиссией по испытанию сортов растений с целью производства их в республике.
Все сорта, произошедшие от генетически модифицированных организмов, соответствующие условиям испытания на агрономическую и технологическую ценность, регистрируются в Регистре сортов растений Республики Таджикистан.
ГЛАВА V. ВЫПУСК НА РЫНОК ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ И ПРОИЗВОДНЫХ ОТ НИХ ПРОДУКТОВ
Статья 16. Порядок выпуска на рынок генетически модифицированных организмов и производных от них продуктов
Выпуск на рынок генетически модифицированных организмов или производных от них продуктов осуществляется только на основании разрешения, выданного Национальной комиссией в соответствии с положениями главы IV настоящего Закона.
Если деятельность по выпуску на рынок генетически модифицированных организмов и производных от них продуктов включает операции по импорту и экспорту, она попадает под действие статей 18-24.
Разрешение, предусмотренное в части 1 этой статьи, выдается только при выполнении следующих условий:
- соответствия указанных организмов и продуктов нормативным правовым актам;
- соответствия их требованиям, относящимся к оценке рисков для здоровья людей и окружающей среды.
Статья 17. Уведомление о первом выпуске на рынок генетически модифицированных организмов
Перед первым выпуском на рынок генетически модифицированных организмов или производных от них продуктов производитель или, по обстоятельствам, импортер представляет Национальной комиссии уведомление, которое должно содержать:
- информацию, предусмотренную Положением и содержащую в том числе данные, полученные пользователем в ходе исследования, испытания и развития, осуществленных в соответствии с положениями главы IV настоящего Закона
- оценку риска для здоровья людей и окружающей среды;
- условия выпуска на рынок продукта, в том числе специфические условия использования и манипулирования, а также рекомендации по упаковке, этикетированию и маркировке.
Если на основании результатов какого-либо внесения в окружающую среду, о котором ранее было сделано уведомление и на которое получено разрешение в соответствии с положениями настоящего Закона, или на основании результатов научных исследований заявитель пришел к выводу, что выпуск на рынок и использование продукта не представляет риска для здоровья людей и окружающей среды, он может просить в уведомлении о применении к нему упрощенной процедуры разрешения.
Заявитель включает в уведомление данные, полученные в результате внесения в окружающую среду таких же генетически модифицированных организмов или таких же комбинаций указанных организмов, о котором им ранее было сделано уведомление или которое он ранее осуществлял на территории Республики Таджикистан или за ее пределами.
На каждый новый продукт, который содержит такие же генетически модифицированные организмы или такую же комбинацию указанных организмов или состоит из них или их комбинаций, но предназначен для иного использования, уведомление подается отдельно.
ГЛАВА VI. ИМПОРТ И ЭКСПОРТ ГЕНЕТИЧЕСКИ ИЗМЕНЁННЫХ ОРГАНИЗМОВ ИЛИ ПРОИЗВОДНЫХ ОТ НИХ ПРОДУКТОВ
Статья 18. Основная деятельность по импорту и экспорту генетически измененных организмов или производных от них продуктов
Деятельность по импорту и экспорту генетически измененных организмов или производных от них продуктов может быть осуществлена в случае выполнения условий предоставления уведомления и условий разрешения, предусмотренных статьями 20 и 21 настоящего Закона или выполнения специальных требований, касающихся уведомления, согласования и разрешения, установленные международными правовыми актами, признанными Республикой Таджикистан.
Деятельность по импорту и экспорту должна отвечать следующим требованиям:
- применения Национальной комиссией, в случае необходимости, процедуры заблаговременного обоснованного согласия в соответствии со статьей 19 настоящего Закона;
- оценки рисков в соответствии с требованиями статьи 23 настоящего Закона;
- соблюдения требований по упаковке, этикетированию, транспортировке и манипулированию;
- обеспечения обмена информацией;
- неразглашения конфиденциальной информации и соблюдения прав интеллектуальной собственности;
- предупреждения незаконных перевозок, непреднамеренного трансграничного перемещения и обеспечения принятия адекватных мер в случае чрезвычайных ситуаций.
Статья 19. Процедура заблаговременного обоснованного согласия
Процедура заблаговременного обоснованного согласия включает:
- установление видов деятельности, к которым применяется эта процедура;
- уведомление о намерении осуществить импорт и экспорт;
- разрешение деятельности по импорту и экспорту;
- пересмотрение, при необходимости, решения, принятого ранее Национальной комиссией.